El Parlamento Europeo acaba de aprobar una nueva normativa para ampliar la información que reciben los pacientes sobre el uso y los efectos secundarios de los medicamentos. Se trata de una web sobre medicamentos y sus efectos adversos en la UE.
Para ello se prevé en el plazo máximo de un año y medio, la creación por cada país de la UE de páginas web (todas ellas coordinadas) en las que se detallarán todas las características de los medicamentos en el mercado, sus informes de evaluación y sus prospectos con información más detallada para los pacientes.
Además, los pacientes podrán informar directamente a las autoridades nacionales de las reacciones adversas que les provoquen los medicamentos a través de la citada página web.
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Controles adicionales
Algunos fármacos, como los que contienen un componente nuevo, están autorizados a condición de que sean sometidos a controles adicionales.
Estos medicamentos estarán identificados en el futuro con un símbolo negro en el prospecto seguido de la mención “Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional” y de un texto explicativo.
Los portales nacionales y europeo de medicamentos incluirán una lista de estos fármacos con componentes nuevos.
Punto de recepción único
La base de datos «Eudravigilance» será el único punto de recepción de la información sobre las «sospechas de reacciones adversas» provocadas por los medicamentos.
Además de los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión, también podrán acceder a esta base de datos las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general.
La protección de datos personales estará garantizada.
Revisión de los prospectos y medio ambiente
La Comisión presentará en un plazo de dos años un informe sobre cómo mejorar los prospectos (legibilidad, presentación y contenido).
Fuente: Iustel (Ver entrada)
