Las tiendas de ortopedia son establecimientos sanitarios que según la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, requieren autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento. Asturias, se une a otras Comunidades autónomas, a la hora de regular los requisitos para abrir una ortopedia en su territorio. Aquí te resumimos lo más relevante de la nueva norma asturiana*.
Tabla de contenidos
Qué es un establecimiento de ortopedia
Una ortopedia es un establecimiento sanitario donde se venden o fabrican a medida prótesis y órtesis y ayudas técnicas para personas con pérdida funcional o capacidad física.
La scaracterísticas de una ortopedia son estas:
- establecimiento sanitario bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente.
- dispensación y adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios de ortopedia: prótesis, órtesis y ayudas técnicas
- destinadas a paliar la pérdida de autonomía o funcionalidad o capacidad física de las personas usuarias.
Por su parte, la adaptación individualizada al paciente es la actuación que realiza la ortopedia. Esto implica llevar a cabo modificaciones de diferente grado de complejidad en un producto ortoprotésico para adecuarlo a indicaciones concretas del prescriptor. O a las características específicas de la persona usuaria a la que va destinado.
Requisitos de las ortopedias en Asturias
Obligaciones de los establecimientos de ortopedia
Las personas físicas o jurídicas pueden ser titulares de uno o más establecimientos de ortopedia, y tienen estas obligaciones (extracto del Decreto 46/2018):
-Obtener y renovar la autorización de funcionamiento del establecimiento o disponer de la autorización para la modificación del establecimiento.
-Notificar cualquier modificación que afecte a los profesionales sanitarios.
-Exhibir en la entrada del local un distintivo oficial con el Número de Registro Sanitario que acredite su inscripción en el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias.
Este Número de Registro Sanitario irá en todas las comunicaciones externas del establecimiento, incluidas las publicitarias, con independencia del soporte utilizado para las mismas.
-Garantizar la identificación del personal incluyendo su nombre y categoría, mediante información que deberán exhibir en lugar visible de su indumentaria.
-Exhibir en lugar visible para las personas usuarias un cartel que contenga información sobre los cauces para la presentación de reclamaciones.
-Garantizar la confidencialidad de los datos personales y clínicos de las personas usuarias y mantener, en caso de cierre del establecimiento o cese de la actividad, la documentación clínica y administrativa durante el período mínimo de tiempo establecido en la legislación vigente.
-Someterse en todo momento al control, inspección y evaluación de sus actividades, organización y funcionamiento, por la autoridad sanitaria
-Disponer de una persona que desempeñe la dirección técnica del establecimiento por establecimiento durante el horario de atención al público. Esta persona no podrá simultanear su actividad profesional en más de un establecimiento de ortopedia a la vez.
Dirección técnica de los establecimientos de ortopedia
Como acabamos de ver, las ortopedias deben disponer de un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada a las funciones de venta directa al público de productos que requieren adaptación individualizada.
Esto incluirá las siguientes titulaciones:
-Título de Técnico Ortopedista establecido por el Decreto 389/1966, de 10 de febrero, sobre regulación de las enseñanzas de Técnica Ortopédica.
-Título de Técnico Superior en Ortoprotésica al amparo del Real Decreto 542/1995, de 7 de abril, por el que se establece el título de Técnico Superior en Ortoprotésica y las correspondientes enseñanzas mínimas.
-Título de Técnico Superior en Ortoprótesis y Productos de Apoyo al amparo del Real Decreto 905/2013, de 22 de noviembre Vínculo a legislación, por el que se establece el título de Técnico Superior en Ortoprótesis y Productos de Apoyo y se fijan sus enseñanzas mínimas.
-Titulación universitaria de carácter sanitario con una formación especializada, de un mínimo de doscientas horas de formación de posgrado en ortopedia.
Por su parte, la dirección técnica podrá estar asignada a una persona que pueda acreditar que en la fecha de 14 de mayo de 1999 poseía una experiencia laboral en esta actividad, mínima de tres años, de acuerdo con lo dispuesto en la disposición final primera del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre Vínculo a legislación.
El resto del personal del establecimiento actuará siempre bajo la supervisión de la dirección técnica y deberá estar en posesión de la titulación adecuada para el desarrollo de las funciones que tenga asignadas.
Requisitos del local de ortopedia
El local de los establecimientos de ortopedia deberá ser accesible y cumplir la normativa de accesibilidad y eliminación de barreras arquitectónicas.
En el acceso principal del local deberá figurar, con caracteres visibles desde la vía pública:
- La identificación de “Ortopedia”;
- El distintivo con la indicación «Establecimiento de ortopedia» más el nombre completo del establecimiento:
- El nombre completo de la persona que ejerza la dirección técnica;
- El Número de Registro Sanitario acreditativo de la inscripción en el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias y
- El período de vigencia de la autorización.
Estancias
Las ortopedias dispondrán al menos de las siguientes dependencias, debidamente delimitadas, separadas y con una dotación mínima de materiales y equipamientos:
a) Zona de recepción y atención al usuario con ventilación e iluminación adecuadas: para la recepción y espera de los usuarios, recogida de prescripciones y realización de las dispensaciones finales.
Incluirá al menos un aseo adaptado (podrá estar fuera de la recepción siempre que sea accesible).
b) Gabinete de toma de medidas y adaptación: Espacio destinado a la comunicación individualizada con el paciente, evaluaciones y mediciones antropométricas del mismo así como del producto, análisis y estudio del cumplimiento de los requerimientos biomecánicos y adaptación de las grandes prótesis y órtesis, sillas de ruedas adaptadas y otras ayudas técnicas.
Se utilizará para el adiestramiento de la persona usuaria en el uso y colocación del producto así como la realización de pruebas de marcha y revisiones periódicas a las que se encuentren sometidos los productos dispensados. Tiene que garantizar la privacidad e intimidad del usuario.
El gabinete incluirá este equipamiento mínimo: camilla, espejo de cuerpo entero, negatoscopio o equipo digital de visionado de imágenes, podoscopio (pedígrafo o similar), paralelas regulables en altura para pruebas de marcha (en el caso de trabajar con prótesis de miembros inferiores) y sala de moldes.
También deberá disponer de mostrador con vertedero/fregadero para manejo de escayola con agua caliente y fría, herramientas y material para la correcta toma de moldes y medidas, taller, almacén y archivo.
No podrá autorizarse un establecimiento de ortopedia como parte de un centro o servicio sanitario o en el interior del mismo.
Autorización sanitaria de funcionamiento
Las ortopedias, como otros establecimientos sanitarios, están sujetas a autorización sanitaria de funcionamiento previo al inicio de su actividad.
Esta autorización sanitaria de funcionamiento se concede tras la comprobación de que se cumplen los requisitos establecidos para la adecuada realización de sus funciones y recogerá el período de vigencia de la misma.
La autorización se solicita adjuntando una serie de documentos como (versión extractada):
- Personalidad física o jurídica del solicitante;
- Disponibilidad jurídica del local en el que se va a ubicar el establecimiento sanitario;
- Persona que ejercerá la dirección técnica del centro;
- Memoria descriptiva del funcionamiento (incluirá la cartera de servicios, normas PRL, mantenimiento y calibrado del equipamiento, gestión de productos y materiales, protocolos de adaptación protésica etc.);
- Relación de la plantilla de personal por categorías profesionales;
- Memoria técnica descriptiva, constructiva y de instalaciones;
- Memoria de accesibilidad;
- Programa de mantenimiento de las instalaciones generales y específicas;
- Copia de licencia municipal de apertura y/o actividad, etc.
Las autorizaciones sanitarias de funcionamiento deberán renovarse cada 8 años, previa solicitud de la persona titular del establecimiento de ortopedia e inspección por parte del órgano competente para comprobar que se siguen manteniendo las condiciones y requisitos que hicieron posible el otorgamiento de la autorización de funcionamiento.
La vigencia de la autorización está supeditada al mantenimiento de las condiciones y requisitos que hicieron posible el otorgamiento de la autorización de funcionamiento, pudiendo ser revocada en caso de incumplimiento de los mismos.
Normativa tiendas ortopedia Asturias
-Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
-Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Dice que los establecimientos que realicen la venta al público de productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada (ortopedias), tienen que contar con el equipamiento necesario para realizar esta adaptación y tener un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones.
Antes de iniciar la actividad, estos establecimientos tienen que solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos, a cuyos efectos deben presentar los datos necesarios del establecimiento, del profesional cualificado y del equipamiento correspondiente.
*Decreto 46/2018, de 8 de agosto, por el que se regula la autorización sanitaria de los establecimientos de ortopedia (BOPA de 16 de agosto de 2018).
