Requisitos para abrir una ortopedia

«Requisitos para abrir una ortopedia». Fecha publicación 20 diciembre 2017.  Última actualización: 28 junio 2023.

Una tienda de ortopedia u ortopedia a secas es un comercio considerado por ley como establecimiento sanitario, en el cual, profesional cualificado asesora y dispensa a los clientes productos sanitarios de ortopedia (prótesis u órtesis) y ayudas técnicas destinadas a paliar su pérdida de autonomía, funcionalidad o capacidad física.

Estos comercios que son las ortopedias están sujetos a normativa de las Comunidades autónomas sobre apertura y funcionamiento. En este post aprovechamos la recién publicada norma de Castilla y León* para recordar los requisitos de esos establecimientos (aquí tienes los requisitos en Asturias). Veámos cuáles son.

Requisitos para abrir una ortopedia

El primer requisito para abrir una ortopedia (en Castilla y León) es la obtención de una autorización sanitaria de instalación y de funcionamiento (o de modificación o cierre, según el caso) según lo dispuesto en el Decreto 49/2005 (ver online).

Si en la ortopedia se lleva a cabo la fabricación a medida de productos sanitarios de ortopedia se deberá obtener también la preceptiva licencia de funcionamiento de conformidad con la norma estatal (Real Real Decreto 437/2002 (ver online).

El otorgamiento de la licencia de funcionamiento para la fabricación de productos sanitarios a medida de ortopedia, requerirá la presentación a la Dirección General de Salud Pública de la siguiente documentación:

a) Relación de los productos que se van a fabricar a medida, indicando, en su caso cuales serán fabricados por terceros.

b) En caso de actividades concertadas las empresas deberán declarar el nombre y dirección de los subcontratados, describir las actividades y medios disponibles para realizarlas, aportar los contratos correspondientes y los procedimientos de fabricación y control utilizados.

Tales actividades concertadas sólo podrán ser realizadas por entidades que reúnan los requisitos establecidos para los fabricantes.

Actividades que realizan las ortopedias

En los establecimientos de ortopedia y secciones de ortopedia de cualquier otro establecimiento sanitario, se pueden por ley realizar estas actividades:

a) Realizar pruebas de marcha, toma de medidas y moldes, para obtener datos para la posterior corrección.

b) Determinar las características anatomofisiológicas para seleccionar, construir o adaptar las prótesis u ortesis.

c) Realizar la selección y ajuste de las prótesis u ortesis más adecuadas para cada caso, las pruebas de control de eficacia de las mismas y la educación protésica del cliente y sus familiares.

d) Realizar, modificar y reparar las prótesis u ortesis fabricadas a medida, de acuerdo a las especificaciones de un facultativo especialista.

e) Montar, reparar y modificar las prótesis u ortesis fabricadas en serie.

f) Participar en la puesta a punto de nuevas técnicas, en proyectos de investigación y en programas formativos, así como adoptar medidas relacionadas con la eficiencia y la seguridad de los productos sanitarios.

g) Informar y asesorar al paciente, a sus familiares y a otros profesionales sanitarios acerca de la prestación ortoprotésica.

h) La venta con adaptación de productos sanitarios de ortopedia fabricados en serie así como de ayudas técnicas y de otros productos sanitarios seriados relacionados con la ortopedia y que no necesiten adaptación.

i) La realización de otras actividades y funciones que puedan ser llevadas a cabo en estos establecimientos de acuerdo con las capacidades profesionales de los técnicos titulados.

Estas actividades, no se podrán realizar fuera del establecimiento sanitario, salvo que el paciente no pueda desplazarse a la ortopedia por razones de movilidad o por estar interno en un centro socio-sanitario, en cuyo caso será un técnico ortopeda quien tomará medidas y hará la adaptación del producto final.

Requisitos de la tienda

Los locales de las ortopedias (o secciones de ortopedia de otros centros sanitarios), deben ser accesibles y sin barreras arquitectónicas, permitiendo en todo momento el movimiento autónomo de personas con movilidad reducida.

• Deben también ser independientes de cualquier tipo de actividad que no sea propia de un establecimiento sanitario y deberán disponer de las siguientes dependencias diferenciadas: zona de atención al público, gabinete para prueba de marcha y para la toma de medidas y adaptación y almacén.
• Para la actividad de venta con adaptación de productos ortoprotésicos y ayudas técnicas, contarán con una superficie mínima de 60 m², distribuidos en las siguientes zonas: una zona de atención al público, un gabinete para prueba de marcha y para la toma de medidas y adaptación y un almacén.
• Los locales se mantendrán en todo momento con unas condiciones higiénico sanitarias y de temperatura, humedad y ventilación adecuadas.
• En la puerta de entrada al local deberá existir una placa identificativa en la que figure la denominación “establecimiento de ortopedia”. En el interior del local y en lugar visible deberá permanecer expuesto el documento acreditativo de la inscripción del establecimiento en el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
• Para la actividad de fabricación a medida de productos ortoprotésicos contarán con un taller de fabricación, capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.

El gabinete para prueba de marcha y para la toma de medidas y adaptación contará como mínimo con un sillón o camilla, paralelas y espejo de cuerpo entero, podoscopio o similar. También tendrá un negatoscopio, un banco con herramientas propias de la actividad, y un fregadero para escayolas.

La zona donde se manipulan los productos y materiales deberá contar con lavamanos de cierre no manual dotado de jabón líquido y toallas de papel de un solo uso. O, en su defecto, con un mecanismo de secado automático para evitar la posible contaminación de dichos productos y materiales.

El taller de fabricación a medida contará como mínimo con un banco de trabajo, un taladro de columna, un grupo de soldar, una máquina de coser, un horno plano, lijadora y bomba de vacío.

Requisitos de Personal

Una ortopedia debe estar bajo la dirección, vigilancia, control y responsabilidad de un Director Técnico con titulación oficial presente siempre durante el horario de funcionamiento.

En ausencias provisionales del Director técnico deberá ser sustituido por otro profesional que reúna los mismos requisitos de titulación o experiencia que éste.

Además, el cambio de Director Técnico deberá comunicarse al Servicio Territorial de Sanidad y Bienestar Social de la provincia donde radique el establecimiento (al menos en CyL).

Los establecimientos de ortopedia podrán contar además con:

a) Personal técnico que reúna los mismos requisitos de titulación exigidos al Director Técnico que podrá sustituir a éste en caso de ausencia.

b) Personal auxiliar, para el desempeño de las funciones que no requieran titulación específica.

Todo el personal deberá utilizar, durante el ejercicio de sus funciones, un distintivo que identifique su categoría profesional, que será claramente visible por los usuarios.

Las ortopedias y asimiladas deben contar con un sistema de garantía de calidad documentado que implique una buena práctica en el ejercicio de sus actividades.

También tienen que tener un sistema de Archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto fabricado, y un registro de prescripciones ortoprotésicas actualizado con los datos de los pacientes, prescripciones, fechas etc.

Normativa relacionada

Es normativa relacionada con las ortopedias mencionada en este post:

• Orden SAN/1082/2017, de 4 de diciembre, por la que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas exigibles a los establecimientos de ortopedia de la Comunidad de Castilla y León (BOCYL de 18 de diciembre de 2017).
• Decreto 49/2005, de 23 de junio, por el que se establece el régimen jurídico y el procedimiento para la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios (Castilla y León).

• Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.