«Qué es un producto sanitario». Fecha publicación: 15 julio 2024.
Cada día recibimos decenas de llamadas de atención sobre medicamentos y productos que anuncian tener algún beneficio para nuestra salud. A los consumidores, llega un momento en el que nos es difícil distinguir un medicamento (publicitario o no), de un producto sanitario o un cosmético. Ante esta dificultad, surgen muchos productos milagro que no son ni lo uno ni lo otro, pero se atribuyen cualidades sanitarias.
Para evitar que caigamos en la confusión, en España existe una normativa específica sobre los productos sanitarios que delimita bien su definición. Y la AEMPS dirime lo que es uno u otro.
A continuación, en esta entrada te explico y aclaro lo que es un producto sanitario.
Tabla de contenidos
Productos sanitarios
La ley (Real Decreto 1591/2009) define el producto sanitario como:
cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
4.º Regulación de la concepción,
Se incluyen en la categoría:
- Aparatos e instrumental de maquillaje permanente, semipermanente;
- Aparatos e instrumental para el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas;
Y a los anteriores 4 grupos de productos añade la condición de que no sea un medicamento:
que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
De esta definición podríamos resumir que los productos sanitarios son dispositivos o programas informáticos utilizados para diagnóstico o terapia de enfermedades, modificación de la anatomía o un proceso fisiológico del paciente o la regulación de la concepción.
Ejemplos de productos sanitarios
La AEMPS clasifica los productos sanitarios en varias categorías y da ejemplos:
- Productos para diagnóstico in vitro: reactivos para el diagnóstico de glucosa en sangre, hepatitis, grupos sanguíneos, SIDA, etc.
- Implantables activos (marcapasos, desfibriladores, bombas de infusión implantables, implantes cocleares, etc.) y no activos (válvulas cardíacas, prótesis de mama, prótesis de cadera, suturas, etc.);
- Productos dentales: prótesis dentales, amalgamas dentales, material de ortodoncia, etc.
- Artículos oftálmicos y ópticos: líquidos de lentillas, lentes de contacto, lentes correctoras, etc.
- Aparatos de diagnóstico por radiación: equipos de rayos X, equipos de resonancia magnética nuclear, equipos de radioterapia, etc.
- Anestesia y respiración: respiradores, resucitadores, sistemas de administración de gases medicinales, etc.
- Monitores de vigilancia de unidades de cuidados intensivos, bombas de infusión para administración de medicamentos, aparatos de electroestimulación, etc.
- Instrumental reutilizable: instrumental quirúrgico, endoscopios, etc.
- Material de un solo uso: dializadores, líneas de sangre, equipos de infusión, equipos de transfusión sanguínea, preservativos, material de cura, etc.
- Ayudas técnicas: productos de ortopedia, sillas de ruedas, productos para ostomizados e incontinentes, etc.
- Equipamiento hospitalario: mesas de quirófano, esterilizadores, camas, camillas, lámparas de quirófano, etc.
Qué no es producto sanitario
La lista de exclusiones del citado RD sobre lo que no entra en su definición de producto sanitario (o se regula por norma específica más precisa) incluye (extracto del artículo 3):
- Medicamentos;
- Cosméticos;
- Lentes de contacto sin finalidad correctiva;
- Sangre humana y sus derivados;
- Órganos, tejidos y células de origen humano o animal.
Consecuencias para los humanos
Al afectar al ser humano, los productos sanitarios pueden suponer un riesgo para nuestra salud.
Por esta razón, la Ley exige (Anexo I del RD 1591/2009) una larga lista de requisitos tanto en su diseño, como en su fabricación y utilización.
Lo primero es que no afecten a la salud y seguridad de los usuarios y pacientes.
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios (…. a la de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y con las finalidades previstas).
Y exige que el riesgo de su utilización compense el beneficio que proporcionen al paciente:
Los posibles riesgos asociados a la finalidad prevista deberán ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.
Requisitos y exigencias del producto
El producto sanitario debe ser ergonómico, seguro para el paciente y el usuario, y cumplir los requisitos relativos al diseño y a la fabricación del Anexo I
Se refiere a su toxicidad, contaminantes, inflamabilidad, a garantizar la compatibilidad entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales tratados, etc.
También a la posibilidad de contraer infecciones o contaminación microbiana por su uso, protección contra radiaciones de todo tipo, contra riesgos mecánicos y químicos.
Etiquetado del fabricante
Cada producto debe identificar a su fabricante. E ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y adecuadamente, en la etiqueta y las instrucciones de utilización.
Esta información debe estar adaptada al perfil del usuario potencial (auxiliares, personal de enfermería, médicos, etc.).
Contenido de la etiqueta
La etiqueta del producto sanitario debe incluir, como mínimo, los siguientes datos (extracto Art. 13 Anexo I):
- Datos completos del fabricante (y del importador si el fabricante no está radicado en la UE).
- Información para identificar el producto y el contenido del envase por los usuarios.
- El código del lote precedido por la palabra «lote» o el número de serie, según proceda.
- Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación.
- Las instrucciones especiales de utilización.
- Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse.
Además, y cuando sea apropiado, el producto sanitario podrá llevar:
- La palabra «estéril»;
- La fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en año y mes;
- La indicación de que el producto es de un solo uso o
- Su método de esterilización.
Exigencias para el fabricante
Licencia previa de funcionamiento
Por su parte, cualquier persona física o jurídica que se dedique a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y sus instalaciones requerirán licencia previa de funcionamiento.
También necesitarán licencia previa los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas.
También productos sin finalidad médica
Requieren también licencia previa:
- Lentes de contacto y artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;
- Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings;
- Sustancias o artículos para su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje;
- Equipos para reducir, retirar o destruir tejido adiposo (liposucción, lipólisis o lipoplastia);
- Equipos de radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) para su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
- Equipos para la estimulación cerebral via corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.
La licencia la otorga la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) que dispondrá de un Registro de comercialización de estos productos y de un Registro de Responsables de la puesta en el mercado de estos productos.
Además, los fabricantes deben disponer de un sistema de gestión de la calidad, instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados. Y un responsable técnico, con titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior que acredite una cualificación.
Además, dispondrán de un archivo con la documentación de cada producto sanitario y un registro para garantizar su trazabilidad.
Sistema de vigilancia
Los profesionales sanitarios y las autoridades deben notificar cualquier incidente grave y las acciones correctivas de seguridad relativas a sus productos a la AEMPS para su traslado al fabricante.
La AEMPS podrá, en colaboración con las Comunidades autónomas, realizar actividades de control del mercado de estos productos, cuando pueda haber riesgo para usuarios y pacientes.
Normativa relacionada
España
Es normativa que regula los productos sanitarios en España:
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 23 de marzo de 2023)
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (parcialmente derogados algunos artículos por el RD 192/2023) (ver online).
- Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (ver online).
Unión Europea
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
- Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas.
