El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente define la Especialidad Farmacéutica Genérica o medicamento genérico como:
“el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”.
Tabla de contenidos
Denominación
Según el artículo 7.5 del citado Real Decreto, la Especialidad Farmacéutica Genérica se designará con el principio activo y la marca del fabricante:
“Los medicamentos genéricos deberán designarse con la denominación oficial española del principio activo y, en su defecto, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante.
Asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación de su nombre las siglas EFG”.
Un ejemplo de medicamento genérico
Por ejemplo, un genérico del Dalsy (Ibuprofeno para niños) es el “Ibuprofeno Kern Pharma 100mg/5 ml suspensión oral EFG”, donde:
- Ibuprofeno es el principio activo.
- Kern Pharma es el nombre o marca del titular o fabricante.
- EFG son las siglas de Especialidad Farmacéutica Genérica.
Normativa relacionada
- Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (ver online).
