Esta entrada «Consentimiento informado» se publicó originalmente el 26 de julio de 2017 y ha sido actualizada con fecha 05 de junio de 2023.
El consentimiento informado es uno de los principales derechos de los pacientes, junto con el derecho a la información sanitaria, y el reconocimiento y custodia de la intimidad de su información sanitaria.
Tabla de contenidos
Consentimiento informado: definición
La Ley 41/2002 sobre autonomía del paciente y derechos en materia de información (ver online), define el consentimiento informado en su artículo 3 como:
“la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud”.
Se puede decir que este consentimiento es el reconocimiento del derecho moral que cada persona tiene a participar de forma libre, y válidamente manifestada sobre la atención que se le preste.
Requisitos que debe cumplir
Técnicamente, el consentimiento informado es un procedimiento médico formal cuyo objetivo es aplicar el principio de autonomía del paciente.
Para que se respeten los derechos del paciente y la legalidad, el consentimiento informado debe cumplir al menos estos tres requisitos:
–Voluntariedad: los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción.
El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o decidir (la información se facilitará con la antelación suficiente para que el paciente pueda reflexionar y decidir libremente).
–Información: la información que se suministre a un paciente sobre la intervención a que vaya a ser objeto debe ser completa, incluyendo el objetivo del tratamiento del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y la posibilidad de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos.
–Comprensión: un consentimiento informado no será válido si no es comprensible por el paciente, o sus familiares y allegados en caso de no estar éste en condiciones para poder tomar esa decisión.
Características de la información
La información que se facilite al paciente antes de recabar su consentimiento será comprensible, veraz y suficiente, objetiva y adecuada al procedimiento que se vaya a recibir.
El encargado de facilitar la información será el profesional sanitario responsable de la asistencia, el que practique la intervención o el que aplique el procedimiento (por ejemplo, el anestesista en caso de anestesia general).
La información que se proporcione al paciente deberá incluir, al menos:
- Identificación y descripción del procedimiento.
- Objetivos del procedimiento.
- Beneficios que se esperan alcanzar.
- Alternativas razonables al procedimiento.
- Consecuencias previsibles de su realización y de la no realización.
- Riesgos frecuentes y riesgos poco frecuentes, cuando sean de especial gravedad y estén asociados al procedimiento por criterios científicos.
- Riesgos y consecuencias en función de la situación clínica del paciente y de sus circunstancias personales o profesionales.
- Contraindicaciones.
Límites del consentimiento informado
La Ley fija unos supuestos en los que se podrá obviar el deber de obtener el consentimiento informado del paciente:
- El paciente tiene derecho a no ser informado si así lo expresa previamente.
- En caso de riesgo para la salud pública, se admite la ausencia del consentimiento informado para el internamiento, cuarentena u hospitalización del paciente.
- En caso de riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del paciente, el consentimiento puede obviarse.
- En caso de pacientes menores de edad o de incapacidad del paciente legalmente reconocida, física o mental, se admite que el consentimiento informado sea pedido a su representante legal, que será generalmente el familiar más próximo.
- En caso de riesgo grave para la salud pública o la vida del paciente el consentimiento del representante legal sólo se tendrá en cuenta.
Siempre que el paciente haya expresado por escrito su consentimiento informado, tendrá derecho a obtener una copia de dicho documento.
En la historia clínica de los pacientes deberá constar la información facilitada a los mismos durante su proceso asistencial y el carácter de su consentimiento.
El paciente tiene derecho a revocar libremente su consentimiento en cualquier momento sin necesidad de expresar la causa, debiendo constar dicha revocación por escrito en la historia clínica.
Partes de un consentimiento informado
En general, todo consentimiento informado será un documento escrito del que el paciente debería firmar y quedarse con una copia, con estos bloques:
Bloque inicial: identificación y concreción del consentimiento
- Centro médico, profesional u hospital que emite el documento, incluyendo sus datos de contacto y dirección completa.
- Servicio del centro que emite el documento y tipo de consentimiento. Por ejemplo, «Servicio de anestesiología» o «Servicio de resonancia magnética».
- Nombre del consentimiento concreto de que trata el documento. Por ejemplo, «Consentimiento informado para anestesia general».
- Nombre completo, DNI y número de historia clínica del paciente.
- Nombre, DNI y número de Colegiado del Jefe/a del Servicio médico.
Bloque 2: explicación sencilla de la intervención al paciente
En este ejemplo, de un hospital privado, se explica en qué consiste un procedimiento de anestesia general («realizar una intervención o una exploración quirúrgica sin dolor»).
Bloque 3: riesgos, molestias y efectos secundarios
En este tercer bloque se explican los riesgos concretos del tratamiento. En nuestro ejemplo, los riesgos de una complicación anestésica se valoran en un 1% y los de muerte exclusivamente anestésica en un uno por 10.000.
Pero también se advierte al paciente de la posibilidad de sufrir reacciones alérgicas o anafilácticas, de reacciones secundarias no previstas, reacción hipertérmica aguda y severas no infecciosas, dificultades respiratorias moderadas o severas, neumotórax, rotura de piezas dentarias, náuseas, vómitos, parada cardíaca imprevista y un largo etc.
Bloque 4: Riesgos personalizados del paciente en concreto
En este apartado, y en función del estado del paciente (se conocerá por una exploración previa y por análisis clínicos de su sangre), se anotarán los riesgos adicionales concretos que pueda tener el paciente por enfermedades pre-existentes, a raíz de su analítica particular.
Bloque 5: Alternativas razonables al tratamiento
En este apartado, se citarán (si las hubiere) alternativas al tratamiento que se pretende recibir.
Bloque 6: Firmas
En este apartado final habrá un espacio para la firma del médico responsable y otros dos para la aprobación del consentimiento por parte del paciente o para su denegación (o revocación posterior a la aceptación si surgen dudas después del «sí» inicial).
Deber de obtención del consentimiento informado
Los profesionales sanitarios (particularmente médicos y enfermeras), en el ejercicio de sus funciones, están obligados a respetar la libertad del paciente a elegir y controlar la atención que se le presta, obteniendo el consentimiento del paciente, con carácter previo, ante cualquier intervención de cualquier tipo (intervención sencilla, cirugía, anestesia, etc.).
Cuando el enfermo no esté en condiciones físicas y psíquicas de prestar su consentimiento informado, los profesionales sanitarios deben obtenerlo de familiares o allegados, no empleando nunca (ni consintiendo que otros lo empleen), medidas de fuerza física o moral para obtener el consentimiento del paciente.
Cómo y cuándo se debe prestar el consentimiento informado
Las autoridades sanitarias de algunas Comunidades autónomas como la de la Comunidad Valenciana, son claras en su procedimiento para la obtención del consentimiento informado, y dicen cosas al respecto tan interesantes como lógicas:
-El formulario se le entregará al paciente con la mayor antelación posible, y salvo urgencia, nunca con menos de 24 horas de antelación a la intervención o procedimiento a realizar….
-Nunca se presentará el formulario de consentimiento a un paciente adormecido o con sus facultades mentales alteradas, tampoco a las puertas de un quirófano.
Otros tipos de consentimiento informado
Otros campos de actividad, más o menos relacionados con la salud, también exigen la lectura y firma por el paciente de un consentimiento informado, por ley en España.
Por ejemplo, en el ámbito de los centros de tatuajes, pigmentación o piercing, la normativa autonómica exige que el cliente a ser tatuado preste su consentimiento informado antes de serle realizado el trabajo en su piel.
Otro tipo de requerimiento informado es el que se produce a la hora de hacer una donación de sangre en un centro de salud.
Consentimiento informado en el proceso de morir
En el entorno del proceso de morir y de los cuidados paliativos y de acuerdo con la Ley 41/2002 antes citada, se entiende como la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.
Es un proceso gradual y continuado, plasmado en ocasiones en un documento suscrito por el paciente, mediante el cual este, capaz y adecuadamente informado, acepta o no, someterse a determinados procesos diagnósticos o terapéuticos, en función de sus propios valores.
Deberá dejarse constancia en la historia clínica de las decisiones que se vayan adoptando.
Consentimiento informado en productos financieros complejos
En marzo 2018, comenzamos a hablar del consentimiento informado en productos financieros complejos adquiridos por inversores particulares.
Estos productos son aquellos en los que inviertes tu dinero en productos que ayudan a las entidades emisoras a financiarse, bajo la promesa de una rentabilidad alta.
Hablamos de preferentes, bonos, obligaciones, valores negociables de deuda, cédulas y bonos de internacionalización, títulos de empréstitos convertibles o canjeables, cédulas, bonos y participaciones hipotecarias, bonos de titulización, participaciones y acciones de instituciones de inversión colectiva, cédulas territoriales, «warrants» y demás valores negociables derivados.
Mediante una serie de advertencias legales obligatorias en el contrato y la firma del particular, se pretende dar por informado al cliente y reducir luego la litigiosidad en tribunales si las cosas salen mal («no digas que no te lo advertimos», parece decirnos la CNMV que los regula).
Normativa que regula el consentimiento informado
Estatal
- Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (BOE nº 274 de 15 de noviembre de 2002).
Autonómica
- Ley 4/2017, de 9 de marzo, de Derechos y Garantías de las Personas en el Proceso de Morir (BOCAM de 22 de marzo de 2017).
- Ley 5/2010, de 24 de junio, sobre derechos y deberes en materia de salud de Castilla-La Mancha (DOCM de 9 de julio de 2010).
